📝 HISTORIA EN BREVE

  • Casi el 80 % de las personas en Estados Unidos toman suplementos, y ese número va en aumento. No es de extrañar que los suplementos sean muy comunes. Por sí solos, los productos a base de hierbas generan más de 12 mil millones de dólares al año
  • La industria de suplementos de Estados Unidos ha elevado los estándares de seguridad sin prohibir las hierbas confiables. Los expertos abogan por normas más claras, mejores pruebas y protección del consumidor, y al mismo tiempo por mantener el acceso a productos naturales beneficiosos
  • Europa ha cambiado de rumbo, con normas nuevas de la Unión Europea (UE) que quizás requieran reformulaciones, restrinjan las ventas en línea y limiten el acceso a ingredientes como la ashwagandha
  • Los suplementos tienen un historial de seguridad excepcional y de larga data, y los efectos adversos graves son poco frecuentes en comparación con muchos medicamentos
  • A diferencia de los medicamentos, que llevan advertencias de "recuadro negro" que exige la FDA sobre riesgos letales conocidos, nunca se ha registrado una muerte confirmada como resultado directo de tomar un suplemento según lo previsto

🩺 Por el Dr. Mercola

Hoy en día, más del 70 % de las personas en Estados Unidos toman suplementos y esa cifra va en aumento.1 Esta tendencia moderna se basa en una larga tradición, ya que desde hace miles de años, las personas han recurrido a plantas y hierbas para curarse, con evidencia que se remonta al menos a 5 000 años atrás en textos médicos egipcios y tradiciones ayurvédicas.2

Los remedios antiguos están resurgiendo en formas nuevas a medida que los investigadores examinan sus efectos y las empresas desarrollan productos convenientes para el uso diario. El crecimiento de la industria destaca un interés nuevo en la salud natural. Según el Informe de Mercado de Hierbas 2023 del American Botanical Council, las ventas anuales de suplementos herbales superaron los 15 mil millones de dólares en 2024, lo cual es un aumento de 533 millones de dólares respecto del año anterior.3

Las autoridades reguladoras toman cartas en el asunto a medida que más consumidores se interesan por los productos botánicos. Algunos países están realizando controles más estrictos, mientras que otros se centran en mejorar la seguridad sin retirar productos de los estantes.

Los cambios en la industria de los suplementos en Estados Unidos

Un panel de líderes de la industria que participó en la mesa redonda de invierno de 2025 de Nutritional Industry Executive (NIE) analizó el estado actual de la industria de suplementos de Estados Unidos.4 En el panel compartieron logros recientes, riesgos emergentes y cómo los reguladores y las empresas dan forma al futuro de la salud natural.

• La FDA revirtió su decisión sobre el mononucleótido de nicotinamida (NMN) después de la resistencia de la industria: en septiembre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos revirtió el curso sobre el NMN, y lo reclasificó como un suplemento legal después de prohibirlo por dos años. Esta decisión histórica se produjo tras una petición ciudadana conjunta de la Asociación de Productos Naturales (NPA, por sus siglas en inglés) y la Alianza para la Salud Natural de Estados Unidos.5

"La FDA ha vuelto a aceptar el NMN como suplemento. El NMN ahora está en condiciones para venderse y comercializarse por marcas reconocidas", afirmó Jim Emme, director ejecutivo de NOW Health Group.

• Los líderes de la industria apoyan reglas y pautas más claras: en general, los expertos de Estados Unidos están a favor de estándares firmes pero justos. El Dr. Daniel Fabricant, presidente y director ejecutivo de la NPA, señaló:6

"La NPA se compromete a apoyar los objetivos del Secretario Kennedy, pero se mantiene cautelosa ante las propuestas que puedan tener consecuencias no deseadas y que obstaculicen la innovación en los ingredientes alimentarios, impongan cargas indebidas a nuestros miembros o restrinjan el acceso a suplementos legítimos".

• La presión económica ha transformado el abastecimiento de ingredientes: los aranceles aumentan los costos y complican la planificación del suministro a largo plazo, sobre todo para las hierbas que proceden del extranjero. Loren Israelsen, presidenta de la United Natural Products Alliance (UNPA), compartió sus pensamientos:7

"No es una situación ideal. La preocupación más común que escucho es el grado de incertidumbre que ha creado la política arancelaria. Tuvimos varios problemas. Por lo general, la tasa arancelaria promedio para los ingredientes naturales se situaba entre el 0 y el 6 por ciento.

Hoy en día, nos encontramos con cifras que van del 35 al 100 por ciento, según el país. Entonces, tenemos un gran aumento de forma muy repentina. También se plantea una cuestión de política y procedimiento sobre cómo la Casa Blanca lleva a cabo su política arancelaria y comercial. Antes, los aranceles eran un proceso largo y tedioso".

• La reforma de FSA y HSA podría suponer un cambio radical: los líderes también discutieron las propuestas del IRS que permitirían a los consumidores utilizar Cuentas de Gastos Flexibles (FSA, por sus siglas en inglés) y Cuentas de Ahorros para la Salud (HSA, por sus siglas en inglés) para comprar suplementos sin necesidad de una receta médica. "Sería lo mejor que pudiéramos hacer para ayudar a reducir el costo de los productos", dijo Loren Israelsen.8

• MAHA permite la expansión de la salud natural: la iniciativa Make America Healthy Again (MAHA), dirigida por el Secretario Robert F. Kennedy Jr. dirige la atención nacional hacia la nutrición, los ingredientes limpios y el bienestar preventivo. Muchos creen que esto podría conducir a que se acepten mejor los productos naturales, siempre y cuando las reformas se centren en el acceso, no en la restricción.

• ¿Qué le depara el futuro a la industria?: en los próximos seis meses, los líderes esperan cambios en los aranceles, una guía más clara de la FDA sobre los estándares de Productos Reconocidos como Seguros (GRAS) y las reglas sobre Nuevos Ingredientes Alimenticios (NDI, por sus siglas en inglés), y actualizaciones en las vías de aprobación de ingredientes.9

Muchas personas esperan que haya menos restricciones para incentivar la innovación, mientras que otras prevén un mayor escrutinio e impulso a favor de las fórmulas probadas a nivel clínico. Karen Howard, CEO y directora ejecutiva de la Organic & Natural Health Association (ONHA), explicó:10

"Si somos realistas, nuestros desafíos aún son los mismos, solo que reforzados. Si la industria quiere producir un cambio verdadero, necesita escuchar y aprender de lo que los vendedores y los clientes quieren y necesitan, y ofrecerlo en su totalidad".

La industria de suplementos de Estados Unidos prioriza la calidad y la autorregulación al invertir en pruebas, sostenibilidad y verificación por parte de terceros. Los líderes de la industria abogan por una mejor supervisión que proteja a los consumidores y preserve el acceso a hierbas confiables.

Por qué Europa adopta una postura más estricta respecto a los suplementos herbales

Mientras tanto, en la Unión Europea (UE), un aumento de regulaciones nuevas ha transformado la industria de los suplementos. En su página de Substack, Einfodemic, Maia Romanowska, experta en infodemia,11 explica cómo los cambios de 2025 marcan un giro radical hacia políticas que priorizan la seguridad, sobre todo en lo que respecta a los productos a base de hierbas y las declaraciones sobre propiedades naturales para la salud.

• Etiquetado y declaraciones de propiedades saludables más estrictos: solo las declaraciones de propiedades para la salud aprobadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) pueden aparecer en los envases, y las declaraciones tradicionales sobre hierbas deben incluir una advertencia clara: "esta declaración se basa en el uso tradicional y no ha sido evaluada por la AESA". Ahora, las etiquetas deben mostrar la información completa sobre los ingredientes, la dosis estándar, las advertencias de uso y los valores de referencia nutricional para mejorar la transparencia y la confianza del consumidor.12

• Prohibiciones y restricciones de ingredientes: varios productos botánicos están bajo revisión por cuestiones de seguridad. El ácido alfa lipoico (ALA, por sus siglas en inglés) podría enfrentarse a una prohibición total, las monacolinas del arroz de levadura roja podrían verse muy restringidas y los extractos de té verde en dosis elevadas y la Garcinia cambogia están señalados por su riesgo para el hígado.13

• Supervisión más estricta de los productos botánicos: las autoridades nacionales ahora pueden exigir la reformulación o eliminación de productos que utilicen hierbas de gran riesgo o afirmaciones no aprobadas.14

• Enfoque en la sustentabilidad y los alimentos nuevos: se requiere que las solicitudes de ingredientes nuevos incluyan datos de seguridad, biodisponibilidad y sustentabilidad. Los formatos basados ​​en plantas, como las cápsulas blandas veganas, los fitosomas y las fórmulas ecológicas, se priorizan a medida que la UE impulsa una innovación más ecológica en los suplementos.15

• Reglas más estrictas para las ventas en línea y transfronterizas: los suplementos que se venden en línea a los consumidores en la UE, incluso desde fuera de la UE, deben cumplir con las leyes de seguridad y etiquetado. Según la Ley de Servicios Digitales (DSA, por sus siglas en inglés), algunas plataformas como eBay y Amazon son responsables de publicar productos prohibidos o no conformes, lo que refuerza la aplicación de la ley.16

• Riesgo de un mercado negro: los críticos advierten que unas normas demasiado estrictas podrían hacer que los consumidores opten por sitios web no regulados y vendedores extranjeros, donde los productos podrían contener ingredientes peligrosos o mal etiquetados. La UE planea contrarrestar esto con una aplicación más estricta de la ley, educación del consumidor y campañas de transparencia.17

• Sanciones por incumplimiento: los productos que no cumplan con los estándares de 2025 podrían ser retirados del mercado, confiscados en la aduana o prohibidos para su venta en el futuro. Las empresas podrían enfrentar fuertes multas, sanciones e incluso responsabilidad legal por daños a los consumidores, lo que hace que el cumplimiento sea una prioridad máxima para los fabricantes.18

• Impacto en los sistemas tradicionales: los remedios naturales del Ayurveda o la Medicina Tradicional China (MTC) todavía pueden venderse en la UE, pero deben cumplir con todos los requisitos de seguridad, etiquetado y declaraciones. Los ingredientes no utilizados en la UE antes de 1997 requieren la aprobación de Alimento Nuevo, y todas las declaraciones de uso tradicional deben incluir la advertencia correspondiente.19

La UE cada vez avanza más hacia un modelo que prioriza la seguridad y limita las reclamaciones, lo que podría bloquear el acceso de los consumidores a suplementos populares. Aunque su intención es proteger, el resultado podría ser una regulación excesiva de hierbas con un nivel bajo de riesgo, como la ashwagandha.

Cómo la represión regulatoria de la UE afecta a los remedios herbales populares

De acuerdo con estos cambios más amplios, el Resumen Regulatorio Global RegASK 2023 a 202520 demuestra que Europa ya apunta a prohibir por completo los suplementos herbales como la ashwagandha. Los datos demuestran un panorama de una presión cada vez mayor y una aplicación fragmentada de la ley.

• Dinamarca fue el primer país en tomar medidas en 2023: en abril de 2023, Dinamarca se convirtió en el primer país de la UE en prohibir por completo la ashwagandha, lo que obligó a retirar todos los productos de las tiendas después de que una revisión de riesgos señalara preocupaciones hormonales y reproductivas.21

En cuestión de meses, otros países comenzaron a considerar la posibilidad de imponer restricciones. Francia emitió advertencias para los grupos vulnerables, Alemania puso en marcha evaluaciones de seguridad continuas y Suecia y Finlandia señalaron posibles medidas. El Reino Unido tomó una postura de "esperar y ver", y exigió más datos en lugar de implementar una prohibición inmediata.22

• Polonia eligió límites, no prohibiciones: mientras Dinamarca tomó una decisión radical, Polonia optó por un equilibrio basado en la ciencia, y fue limitar la ashwagandha a 3 gramos (g) al día para el polvo de raíz y a 10 miligramos (mg) al día para los extractos estandarizados.23

• La ashwagandha no es la única: los reguladores también tienen en la mira al kratom, al Tongkat Ali y a los extractos de té verde en dosis elevadas, y alegan que es debido a la toxicidad hepática y los riesgos hormonales. También se examinan hierbas para la menopausia como el cohosh negro, el trébol rojo y el dong quai.24

• ¿Por qué la represión?: la popularidad de la ashwagandha dio lugar a prohibiciones debido a su composición química compleja y a informes de efectos adversos, que suelen causar los productos contaminados. Sus detractores afirman que estas prohibiciones ignoran el problema subyacente, y es la adulteración y la fabricación de mala calidad.25

• El impacto empresarial es brutal: las empresas enfrentan retiros de productos, costos de reformulación y la dificultad de manejar múltiples versiones de productos para diferentes países. Un ejecutivo responsable de la regulación lo resumió así: "pasamos de gestionar una fórmula para Europa a manejar ocho versiones diferentes. La complejidad por sí sola casi acaba con nuestro equipo de operaciones".26

• Cómo mantenerse a la vanguardia: los expertos recomiendan tres estrategias: crear documentación de seguridad irrefutable, utilizar inteligencia regulatoria en tiempo real para anticipar los cambios y diversificar las formulaciones para no depender de un solo ingrediente "principal".27

Lo que necesita saber sobre la ashwagandha

A menudo se habla de la ashwagandha (Withania somnifera) como un suplemento contra el estrés, pero eso no es todo. Esta hierba influye en diversos sistemas del cuerpo, por lo que aparece en investigaciones sobre el estrés, las hormonas, la salud del cerebro, la inflamación y la recuperación. Para entender por qué la ashwagandha se ha vuelto tan popular y es objeto de investigación científica, es útil considerar sus efectos dentro del cuerpo.

• La ashwagandha tiene un historial médico de 3000 años: la ashwagandha se traduce como "huele como un caballo", lo cual es una pista a su habilidad para promover la resistencia, el vigor y la fuerza. Pero su otro nombre, somnífera, el cual significa "que induce al sueño", alude a sus efectos calmantes y sedantes.28

En la medicina ayurvédica, la ashwagandha se clasifica como un rasayana, un elixir que se utiliza para promover la salud y la longevidad.29 Se ha utilizado para muchos aspectos, desde la infertilidad y la artritis hasta el deterioro cognitivo y el agotamiento suprarrenal.30

• Este adaptógeno ayuda a su cuerpo a normalizar el estrés: a diferencia de los estimulantes sintéticos o sedantes, la ashwagandha apoya la respuesta del cuerpo al estrés al estabilizar el cortisol, equilibrar las hormonas y modular la inflamación.31

• Sus usos tradicionales cubren numerosos problemas de salud: en países donde practicar el Ayurveda es común, como India, Nepal y Malasia, la ashwagandha se utiliza para tratar la inflamación, la debilidad,32 y problemas de salud sexual tanto en hombres como en mujeres. Algunos textos incluso la consideran beneficiosa para "casi todos los trastornos que afectan la salud humana".33 A continuación se presentan solo algunas de sus aplicaciones más comunes:

◦Mejorar la resistencia y los niveles de energía

◦Úlceras gástricas y problemas digestivos

◦Enfermedad de Parkinson, Huntington y Alzheimer

◦Salud de las mitocondrias y reparación celular

◦Inflamación crónica

◦Artritis reumatoide y osteoartritis

◦Fuerza muscular y recuperación física

◦Reducir los niveles de azúcar en la sangre

Otros usos registrados por grupos de hierbas como el American Botanical Council incluyen el apoyo a:34

◦Pérdida de memoria y confusión mental

◦Emaciación infantil y fiebre

◦Agotamiento nervioso

◦Impotencia, debilidad seminal y tono uterino

◦Disfonía enfisematosa

◦Resfriados y escalofríos

Si desea saber más sobre los beneficios de Ashwagandha, consulte: "La poderosa hierba que le ayuda a mantener un cerebro saludable".

Los suplementos nutricionales tienen un buen perfil de seguridad

Aunque una alimentación equilibrada es la mejor manera de mantener un bienestar óptimo, muchas personas, sobre todo aquellas que padecen estrés, enfermedades crónicas o alimentaciones limitadas, suelen necesitar ayuda para satisfacer sus necesidades nutricionales diarias.35 En estos casos, es recomendable tomar suplementos.

Los suplementos nutricionales, que incluyen vitaminas, minerales, hierbas, enzimas, aminoácidos y probióticos, ayudan a aportar los nutrientes faltantes o apoyan al cuerpo durante periodos estresantes y ocupados. Están disponibles en muchas formas (cápsulas, polvos, tés y gomitas)36 y, cuando se utilizan con cuidado, podrían contribuir a hábitos más saludables y a un mejor bienestar general.

Los suplementos suelen percibirse como riesgosos o poco regulados, pero cuando se analizan los datos de seguridad, surge un panorama muy diferente.

• Están vinculados a muchas menos muertes que los medicamentos recetados: a pesar de las advertencias sobre los riesgos de los suplementos, las muertes asociadas con ellos son poco frecuentes37,38 en comparación con los medicamentos. Según un análisis de 2012 que realizó la Alianza para la Alliance for Natural Health International (ANHI), con sede en el Reino Unido:39

"Los suplementos nutricionales son los productos alimenticios más seguros que existen; las reacciones adversas a los medicamentos farmacéuticos tienen una probabilidad 62 000 veces más elevada de causar la muerte que los suplementos nutricionales".

La ANHI calculó que el riesgo de morir a lo largo de la vida a causa de un producto herbal o un suplemento es menor a 1 en 10 millones, lo que podría compararse con las probabilidades de que lo alcance un rayo. Por el contrario, los medicamentos recetados figuran de manera consistente entre las principales causas de muerte en los países desarrollados.

• No hay registro confirmado de muertes causadas de forma directa por suplementos: a diferencia de los productos farmacéuticos, que llevan advertencias de "recuadro negro" exigidas por la FDA40 por riesgos letales conocidos, nunca se ha registrado una muerte confirmada como resultado directo de tomar un suplemento de manera adecuada.

• Las alarmas de los medios sobre los suplementos se han desmoronado de manera repetida: un ejemplo muy destacado ocurrió en 2015, cuando CBC News emitió un informe de Marketplace41 que afirmaba que varias compañías de suplementos no cumplían con las afirmaciones de las etiquetas. En dos meses, CBC se vio obligada a emitir una retractación después de que una verificación independiente demostrara que los métodos de prueba fueron defectuosos y poco confiables.42

• Los suplementos están regulados como los alimentos, no como los medicamentos: un error común es pensar que los suplementos "no están regulados".43 En realidad, están regulados de manera diferente. En Estados Unidos, la FDA supervisa tanto los ingredientes de los suplementos como los productos terminados, mientras que la Comisión Federal de Comercio44 (FTC, por sus siglas en inglés) regula las afirmaciones de publicidad.

Los suplementos se clasifican como alimentos, por lo que no necesitan someterse a ensayos clínicos de seguridad similares a los de los medicamentos antes de venderse. Los suplementos están regulados de forma adecuada según lo que son.

Si desea obtener más información sobre cómo la industria de medicamentos sabotea los logros de los suplementos naturales, consulte: "Las farmacéuticas y su obsesión por controlar el mercado de los suplementos".

No debería ser tan difícil tener acceso a algo que apoye su salud y bienestar. En una época en la que se prohíben las hierbas útiles en lugar de comprenderlas mejor, es muy valioso que mantenga una mente abierta. Explorar alternativas naturales le brinda más opciones para sentirse mejor sin tomar medicamentos, sufrir efectos secundarios severos o someterse a intervenciones invasivas.

En lugar de restricciones, es hora de centrarnos en regulaciones más adecuadas que protejan su seguridad y sus decisiones. Merece opciones, claridad y, sobre todo, la oportunidad de cuidar su salud de la manera que le parezca adecuada.

Preguntas frecuentes sobre la regulación de los suplementos

P: ¿Por qué cada vez más personas recurren a los suplementos hoy en día?

R: Casi el 80 % de las personas en Estados Unidos toman suplementos, y no es solo una tendencia. Las personas buscan formas naturales de controlar el estrés, mejorar el sueño y aumentar la energía. Los productos a base de hierbas generan más de 12 mil millones de dólares al año, por lo que está claro que cada vez más personas recurren a ellos en busca de un apoyo real y duradero.

P: ¿Qué hace Estados Unidos para regular las hierbas y los suplementos?

R: Los expertos de Estados Unidos prefieren mejorar los datos de seguridad, el etiquetado y las regulaciones de la FDA en lugar de prohibir ingredientes. Su objetivo es proteger a los consumidores y mantener el acceso a hierbas confiables como la ashwagandha. El consenso entre las autoridades es que se trata de implementar reformas más que de restringir los suplementos.

P: ¿Por qué Europa intenta restringir los suplementos herbales?

R: Las autoridades reguladoras de Europa implementan normas más estrictas sobre las declaraciones de propiedades de salud e ingredientes a base de hierbas. La ashwagandha podría limitarse por la falta de datos aprobados por la UE, a pesar de su historial de seguridad y su largo historial de uso.

P: ¿Los suplementos podrían ayudar a lograr un estilo de vida más saludable?

R: Incluso con una alimentación equilibrada, algunas personas necesitan más apoyo, en especial durante el estrés, la enfermedad, el embarazo o el envejecimiento. Los suplementos brindan nutrientes específicos para ayudar a aportar los nutrientes que faltan y hacer que se sienta lo mejor posible.

P: ¿Los suplementos tienen un buen historial de seguridad en comparación con los medicamentos?

R: Sí, los suplementos tienen uno de los mejores perfiles de seguridad en el ámbito de salud. Cuando se utilizan de manera adecuada, los efectos adversos graves son mucho menos comunes que con los medicamentos recetados, lo que hace que los suplementos sean una opción de bajo riesgo para apoyar el bienestar a largo plazo.

🔎 Fuentes y Referencias: