La FDA aprobó medicamentos sin comprobar su efectividad

📝HISTORIA EN BREVE

Una investigación que duró dos años, descubrió que en el periodo de 2013 a 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó el 75 % de medicamentos nuevos, a pesar de que no cumplían con sus estándares
Algunos medicamentos contra el cáncer y el Alzheimer utilizaron marcadores sustitutos como la reducción del tumor o los niveles de proteínas en lugar de mejoras reales en la supervivencia, la memoria o la función, todo con el fin de acelerar su proceso de aprobación
Estos medicamentos, cuya aprobación se basó en datos poco precisos, ahora se relacionan con efectos secundarios peligrosos, como inflamación cerebral, hemorragia, ceguera y miles de muertes al año
Los periodistas crearon una base de datos con función de búsqueda sobre las aprobaciones de medicamentos de la FDA que se realizaron entre 2013 y 2022, puede consultarla para verificar si alguno de los medicamentos que toma hoy en día, cumple con los cuatro estándares científicos
Siempre pregunte si un medicamento tiene beneficios reales, consulte su historial de aprobación, espere a que salgan medicamentos nuevos, revise bien sus prescripciones y trabaje con un médico que no se conforme con lo que establece el sistema

🩺Por el Dr. Mercola

Cada año, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos recibe unos 3.9 billones de dólares por regular productos, y opera bajo un presupuesto de alrededor de 6.9 mil millones de dólares (según datos de 2024)¹, y esto la convierte en una de las agencias más poderosas del país. Los medicamentos (y dispositivos médicos) representan la mayor parte de los productos que regula la FDA y, una vez que reciben luz verde, las compañías farmacéuticas obtienen miles de millones de dólares en ganancias.

Pero, hay un dilema importante sobre este sistema: muchos de estos medicamentos se aprobaron con base en evidencia poco sólida, incompleta o inexistente.

La mayoría de los medicamentos que aprobó la FDA no cumplieron sus criterios básicos

Una investigación de dos años que realizaron The Lever y McGraw Center for Business Journalism descubrió un patrón preocupante dentro de la FDA: en casi una década, la agencia aprobó cientos de medicamentos de prescripción sin exigir evidencia sólida que demuestre su efectividad.²

Estos hallazgos se basaron en varias pruebas, que incluyeron “informes del gobierno, documentos internos de la FDA, notas de los investigadores, testimonios del Congreso, registros judiciales y más de 100 entrevistas con investigadores, funcionarios federales y pacientes”, dijo Children's Health Defense.³

• La FDA se basó en cuatro estándares esenciales para evaluar la efectividad y seguridad de un medicamento: según los autores, si bien estos criterios no confirman “evidencia científica sólida”, sí proporcionan el estándar mínimo que determina que los fabricantes de medicamentos proporcionaron evidencia “sustancial” para respaldar sus afirmaciones. Por ejemplo:

◦ Grupo de control: los pacientes se compararon con un grupo de control que recibió un tratamiento placebo o un medicamento similar.

◦ Replicación: deben existir al menos dos ensayos “controlados” que también demuestren que los medicamentos funcionan como deberían.

◦ Cegamiento: los participantes y sus médicos, no deben saber a qué grupo pertenecen, ya sea de prueba o control.

◦ Parámetro clínico: en lugar de depender de marcadores sustitutos como los resultados de laboratorio, los estudios deben demostrar un efecto significativo en la supervivencia o la función de los pacientes.

Pero, después de un análisis intensivo, los periodistas descubrieron que la mayoría de los medicamentos que aprobó la FDA no cumplían estos criterios básicos.

• Casi 3 de cada 4 medicamentos no cumplieron con estos criterios y aun así, se aprobaron: entre todos los medicamentos que aprobó la FDA entre 2013 y 2022, el 73 % no cumplió con estos estándares básicos que demuestran que los medicamentos funcionan como deberían.⁴ “Cincuenta y cinco de los medicamentos solo cumplieron uno de esos cuatro estándares, y 39 no cumplieron con ninguno de ellos, y aun así recibieron la aprobación”, afirma el CHD.

• Los medicamentos se aprobaron a pesar de que los fabricantes no proporcionaron datos suficientes: The Lever descubrió que más de la mitad de las aprobaciones se basaron en datos preliminares, sin considerar evidencia sólida, que incluye información como: si el paciente experimentó menos síntomas, mejoró su función o sobrevivió.

• Los medicamentos que más preocupaciones generaron: según sus hallazgos, de los 123 medicamentos contra el cáncer que aprobó la FDA, solo el 2.4 % cumplió con sus cuatro criterios científicos. Mientras que 29 de estos medicamentos (23 %) no cumplieron ningún criterio.

Para garantizar la transparencia y la precisión, el informe de investigación contó con la supervisión de un comité asesor de 14 miembros, que se compone de médicos, epidemiólogos, bioestadísticos, un defensor del paciente, un miembro y un asesor de la FDA", y muchos de estos integrantes quedaron impactados con los hallazgos de esta investigación. En palabras de Diana Zuckerman, que formó parte del comité asesor y también es fundadora y presidenta del National Center for Health Research, que es una organización sin fines de lucro con sede en Washington, DC:

“la FDA ya me había decepcionado antes, pero nada como esto. Su criterio científico suele ser tan bajo parecería imposible que pueda bajar más”.⁵

La FDA aceleró las aprobaciones por presión externa

La FDA no siempre fue tan permisiva en sus aprobaciones de medicamentos; de hecho, su sistema se estableció con base en estándares científicos que estableció el Congreso después de que ocurrieran varias tragedias médicas. “Estas nuevas leyes, que también se conocen como “superestatutos” por su gran alcance, autorizaron a la agencia a exigir a las compañías farmacéuticas que presentaran evidencia sólida de que sus medicamentos son seguros y efectivos antes de poder lanzarse al mercado”, afirma el informe.⁶

• La crisis mundial que lo cambió todo: cuando el SIDA se convirtió en una pandemia durante la década de los 80's, que cobró la vida de 46 000 personas y dejó a 37 000 más con una nueva enfermedad, los grupos de activistas recurrieron a la FDA en busca de acceso a medicamentos nuevos. Estos grupos se asociaron con fabricantes de medicamentos, que estaban muy ansiosos por vender sus productos.

“Juntos, los activistas y las compañías farmacéuticas acudieron ante la FDA para pedir que bajaran un poco sus estándares científicos para establecer la efectividad de los medicamentos, ya que esto ayudaría a salvar vidas”, menciona el informe.

• La agencia cedió ante toda esta presión: además de la falta de revisores para verificar los medicamentos nuevos que llegan, la FDA sabe que los ensayos clínicos pueden tardar años en completarse. Para ofrecer una solución a la creciente necesidad de medicamentos contra el SIDA, la agencia creó una “vía acelerada” en 1992. Esto permitió a los fabricantes proporcionar evidencia preliminar sobre la efectividad de sus medicamentos.

• Las compañías podían utilizar evidencia indirecta para hacer un seguimiento de los resultados de los pacientes: las nuevas directrices de la FDA permitieron que los fabricantes solo proporcionaran pruebas de laboratorio o estudios de imágenes como tomografías computarizadas. Esta evidencia “no mide la calidad ni la cantidad de vida, pero se plantea la hipótesis de que es probable que predigan un supuesto 'beneficio clínico'”.

• El uso de este tipo de evidencia permitió que las compañías obtuvieran la aprobación: se aceleró la aprobación de medicamentos a pesar de la mala calidad de los estudios. La expectativa es que las compañías proporcionen más evidencia de la efectividad de sus medicamentos después de que se apruebe su venta en el mercado. El problema es que este tipo de evidencia indirecta no comprueba si el medicamento mejora la calidad de vida de un paciente, y tampoco refleja si causa daño.

• La AZT (zidovudina) es un ejemplo de lo poco precisa que es este tipo de evidencia: cuando recibió la aprobación en 1987, se esperaba que este medicamento contra el SIDA fuera un “éxito rotundo”, según los resultados que midieron las células T, que son las células que combaten las enfermedades, y el objetivo principal de este virus.

Pero, menos de dos años después, los investigadores que analizaron a 365 pacientes que recibieron AZT informaron resultados decepcionantes:⁷ los niveles de células T de los pacientes no sólo volvieron a los niveles previos al tratamiento, sino que también se volvieron más propensos a infecciones, neoplasias malignas e incluso la muerte.

Los peligros de la aprobación por vía rápida

A simple vista, la aprobación por vía rápida (fast-track) podría parecer una táctica para salvar vidas, pero la realidad es muy diferente. Se estima que cada año, 128 000 personas experimentan efectos secundarios por tomar medicamentos de prescripción⁸, incluso cuando se hace todo bien.

“Se permitió que las compañías farmacéuticas comercialicen cientos de medicamentos, que los médicos terminan prescribiendo a pacientes inocentes, a pesar de la evidencia poco sólida de sus beneficios, y en muchos casos en medio de señales claras de un riesgo de daño grave, y muchas veces irreparable”, dijo The Lever.⁹

El informe, que se publicó como una serie de dos partes, menciona algunos de los fracasos farmacéuticos más relevantes y sus consecuencias devastadoras en la vida de las personas.

• Los peligros de los medicamentos para el Alzheimer que aprobó la FDA: la primera parte del informe se publicó en enero y cuenta la historia de Genevieve Lane, una mujer de edad avanzada con Alzheimer que participó en los ensayos del estudio del medicamento experimental Leqembi. Genevieve Lane recibió un placebo durante el ensayo, pero luego comenzó a recibir el medicamento real como parte de la fase de extensión del estudio: murió seis semanas después. ¿Cuál fue la causa? Inflamación cerebral grave, y es probable que haya sido por tomar Leqembi.¹⁰

• El caso de Genevieve Lane no fue el único: otras personas que tomaron el medicamento Leqembi también experimentaron reacciones adversas. De los 714 pacientes que participaron en la fase de extensión del estudio, cuatro murieron. Durante el ensayo principal, dos pacientes quedaron discapacitados después de tomar Leqembi, mientras que el 22 % desarrolló hemorragia o inflamación cerebral, más del doble que en el grupo de placebo (10 %).

También he escrito sobre los peligros del Leqembi en mi artículo: “La FDA aprueba una pastilla que reduce el riesgo de desarrollar Alzheimer”.

• Los medicamentos contra el Alzheimer se desarrollaron con base en la hipótesis amiloide: la teoría era que la enfermedad se produce debido a una acumulación de proteína beta amiloide en el cerebro. Pero, aunque hay depósitos de amiloide en el cerebro de los pacientes con esta enfermedad, algunas personas con amiloide nunca desarrollan demencia. Es más, no hay evidencia definitiva de que esta proteína sea la verdadera causa de esta enfermedad.

• De hecho, un estudio "histórico" sobre el Alzheimer se retractó hace poco: un estudio sobre el Alzheimer que afirma que una forma específica de proteína beta amiloide es un importante impulsor de la memoria, se retractó debido a imágenes manipuladas, como lo demuestra el análisis forense. Para más información sobre este tema, consulte: “Retiran este estudio clave tras descubrir manipulación de datos”.

• Un medicamento de prescripción para la vejiga está detrás de casos de ceguera: en la segunda parte del informe, los investigadores hablan de un medicamento que está causando ceguera. El Dr. Nieraj Jain observó los síntomas en sus pacientes: su visión se comenzó a volver borrosa y se les hacía difícil ver bajo la luz brillante del sol o en la noche.

• El Dr. Nieraj Jain identificó un denominador común en sus pacientes: Elmiron, un medicamento que se prescribe para una afección de la vejiga que se conoce como cistitis intersticial, y que provocó que se formaran manchas extrañas de pigmento en la retina, lo que afectó la visión de sus pacientes. El Dr. Nieraj Jain y sus colegas incluso publicaron un estudio sobre este problema, que denominaron “maculopatía pigmentaria”.

• Pero, no fue el único efecto secundario: la FDA también recibió informes de docenas de muertes de pacientes a causa del Elmiron. Algunos pacientes también terminaron en el hospital por colitis grave.

Verifique sus medicamentos en esta base de datos de búsqueda

Como parte del informe de investigación, The Lever y el McGraw Center crearon una base de datos de búsqueda¹¹ que incluye los 429 medicamentos que aprobó la FDA desde enero de 2013 hasta diciembre de 2022. También proporcionaron evidencia de los fabricantes sobre la seguridad y efectividad de los medicamentos, y asignaron una calificación individual según los criterios básicos:¹²

• Los medicamentos con 4 puntos se marcaron con el color verde: significa que cumplieron los cuatro estándares científicos. Pero, esto no garantiza la efectividad, ni la seguridad del medicamento; sólo significa que es más probable que los hallazgos respalden las afirmaciones del fabricante.

• Los medicamentos con 3 puntos se marcaron con color amarillo: no se cumplió uno de los cuatro estándares; esto sugiere que la evidencia que se proporcionó no era óptima.

• Los medicamentos con 2 a 0 puntos se marcaron con color rojo: no se cumplieron dos, tres o ninguno de los estándares. Esto significa que la evidencia que proporcionó el fabricante no es suficiente para confirmar las afirmaciones de efectividad y seguridad.

Si toma algún medicamento farmacéutico o le prescribieron uno en los últimos años, le recomiendo que consulte esta base de datos para confirmar su efectividad y seguridad.

Aprenda a tomar decisiones inteligentes con respecto a los medicamentos

La aprobación por vía rápida de medicamentos se volvió algo muy común en la FDA, lo que significa que debe ser más crítico cuando le prescriben ciertos medicamentos con el fin de poder tomar decisiones inteligentes que lo ayuden a proteger su salud. Estos cinco pasos lo ayudarán a mantener el control y evitar convertirse en un conejillo de indias de medicamentos que no demostraron ser efectivos, ni seguros.

1. Hacer una pregunta sencilla antes de empezar a tomar cualquier medicamento nuevo: antes de aceptar tomar cualquier medicamento, pregúntele a su médico: "¿Se ha comprobado que este medicamento ayuda con los resultados en el mundo real, como la supervivencia o la calidad de vida, o se aprobó con base en un resultado de laboratorio o un marcador indirecto?". Si su médico no puede responder esta pregunta, es una señal de que debe investigar más a fondo antes de aceptar el medicamento. Es fundamental asegurarse que el beneficio es real, no solo el resultado de un análisis de sangre o una exploración.

2. Investigar el historial de aprobación de la FDA: consulte la base de datos de medicamentos de la FDA o busque la carta de aprobación del medicamento. De ese modo, sabrá si el medicamento se aprobó por vía rápida y el tipo de evidencia en el que se basó su aprobación. Si solo se basa en criterios de valoración indirectos, como la reducción de la placa o la reducción del tumor, y no en una mejora clínica, es una señal de alerta. El hecho de que pueda comprar un medicamento no significa que es efectivo, ni seguro.

3. Utilizar el tiempo a su favor: si un medicamento es nuevo en el mercado, espere un poco. Los efectos adversos más graves aparecen tiempo después de que se aprueba, una vez que miles de personas lo están utilizando en el mundo real. Si su situación no es una emergencia, espere entre 12 y 24 meses para ver qué dicen los datos posteriores a la comercialización. Es bien sabido que el nivel de efectividad real de muchos de estos medicamentos se determina hasta que se realizan estudios de seguimiento, y estos estudios también suelen encontrar riesgos que no se conocían.

4. Si tiene más de 50 años o varios problemas de salud, limitar la polifarmacia: si toma diferentes medicamentos de prescripción, en especial para enfermedades crónicas o relacionadas con la edad, revise bien cada medicamento y si es muy necesario. Mientras más medicamentos tome, mayor será el riesgo de interacciones, en especial si se aprobaron con base en evidencia poco sólida.

Comience con los medicamentos más nuevos y vaya poco a poco, según su fecha de aprobación. Cualquier cosa que se aprobó por vía rápida y que no tiene beneficios comprobados a largo plazo debería ser lo primero en su lista.

5. Consultar a un médico que ponga los resultados por encima del protocolo: busque un médico con pensamiento crítico, no alguien que haga todo lo que el sistema establece sin cuestionarlo.

Si lo primero que hace su médico es prescribir un medicamento nuevo que está de moda, pregúntele qué resultados reales tiene y qué otro medicamento recomendaría si este no existiera. Su respuesta puede decir mucho, como saber si trata pacientes o solo promociona productos. Es fundamental tener a alguien de confianza que ponga sus resultados por encima de los intereses de otros.

Estos pasos lo ayudarán a mantener el control de su situación. Una vez que entiende cómo se aprueban los medicamentos y con qué frecuencia se interrumpe el proceso, deja de ser un receptor pasivo y se convertirte en un tomador de decisiones informadas. Así es como protege su salud del sistema actual.

Preguntas frecuentes sobre el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA

P: ¿Cuántos medicamentos aprobados por la FDA no cumplen con los estándares científicos básicos?

R: Casi el 73 % de todos los medicamentos que aprobó la FDA entre 2013 y 2022 no cumplieron con los criterios científicos mínimos de la agencia para demostrar su efectividad. Muchos carecían de grupos de control, replicación, cegamiento o parámetros clínicos significativos.

P: ¿Qué significa cuando un medicamento se aprueba con “marcador indirecto”?

R: Un marcador indirecto es un resultado de laboratorio o una exploración (como la reducción del tumor o el nivel de proteínas) que sugiere que un medicamento podría funcionar. Pero, estos marcadores no garantizan que un medicamento mejore los síntomas, la supervivencia o la calidad de vida.

P: ¿Son seguros y confiables los medicamentos que reciben aprobación por vía rápida?

R: No siempre, muchas veces los medicamentos que pasan por este proceso no cuentan con suficiente evidencia al momento de su aprobación. En muchos casos, los estudios de seguimiento se retrasan o no son concluyentes. Algunos de estos medicamentos se relacionan con efectos secundarios graves, como hemorragia cerebral, ceguera y muerte.

P: ¿Por qué la FDA bajó tanto sus estándares para aprobar medicamentos?

R: La FDA bajó sus estándares científicos con la crisis del SIDA en la década de los 80's con el fin de acelerar el acceso a medicamentos experimentales. Este cambio de política, junto con la presión de la industria y una supervisión limitada, abrió la puerta a la aprobación rápida de medicamentos que no cuentan con suficiente evidencia.

P: ¿Qué puedo hacer para protegerme de medicamentos peligrosos o poco efectivos?

R: Comience por consultar la base de datos de medicamentos de la FDA para ver cómo se aprobó su medicamento. Pregúntele a su médico si el medicamento mejora los resultados en el mundo real, no sólo los resultados de laboratorio. Tenga cuidado con los medicamentos nuevos y revise de forma regular sus prescripciones, en especial si toma varios medicamentos al mismo tiempo.