📝HISTORIA EN BREVE

• En Estados Unidos, 1 de cada 5 recetas se emiten para un uso no indicado en la etiqueta; esto protege la capacidad de los médicos para tratar de forma libre a los pacientes y la capacidad de los pacientes para utilizar todos los tratamientos disponibles después de tomar una decisión informada
• Las normas de la FDA requieren que todos los productos de progesterona de venta libre (OTC) estén etiquetados solo para su uso por vía tópica y como cosmético
• Como resultado, los fabricantes no pueden promover la administración por vía transmucosa de estos productos sin tener que reclasificarlos como medicamentos nuevos, aun cuando es legal que los médicos los prescriban de esa manera
• No recomiendo la progesterona transdérmica, ya que su piel exhibirá niveles elevados de la enzima 5-alfa reductasa, lo que provoca que una gran parte de la progesterona que toma se convierta en alopregnanolona y que no pueda volver a convertirse en progesterona
• Por esta razón, recomiendo aplicar progesterona por vía transmucosa (en las encías), ya que se absorbe de forma directa al torrente sanguíneo

🩺Por el Dr. Mercola

En los Estados Unidos, 1 de cada 5 recetas se emiten para un uso no indicado en la etiqueta.¹ Esto significa que un médico prescribe un medicamento para un uso que no ha sido aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos. Aunque la FDA aprueba medicamentos para usos específicos, los médicos pueden recetarlos de manera legal para otros usos que consideren apropiados.

Esta práctica es común y, a menudo, se basa en evidencia nueva, experiencia clínica o guías de comunidades médicas profesionales. Aunque en ocasiones esto permite el uso excesivo o incorrecto de los medicamentos, también protege la capacidad de los médicos para tratar de forma libre a los pacientes y la capacidad de los pacientes para utilizar todos los tratamientos disponibles después de tomar una decisión informada.

En lo que se refiere a la progesterona, que es una de las cuatro hormonas que, en mi opinión, podrían beneficiar a la mayoría de los adultos, la vía de administración es muy importante e influye en su efectividad.

Por desgracia, si se aplica por vía transmucosa, como lo recomiendo, la FDA cree que eso la convierte de un suplemento a un medicamento. Debido a esto, los productos de progesterona de venta libre no pueden indicar en su etiqueta la administración por vía transmucosa, a pesar de que es legal y que los médicos la recetan de esa manera.

Los tecnicismos legales impiden que se pueda mencionar en las etiquetas la mejor vía de administración de la progesterona

En el panorama tan complejo de la medicina moderna, el uso no indicado de medicamentos representa una laguna importante que permite y, al mismo tiempo desafía, a los proveedores de atención médica y a los pacientes. Cabe recalcar que, si bien, la FDA aprueba el uso y comercialización de productos farmacéuticos, no controla la práctica de la medicina.

Este marco regulatorio les da a los médicos la libertad de recetar medicamentos para usos no aprobados, la cual es una práctica conocida como prescripción para un uso no indicado. El uso no indicado podría ser vital para la atención del paciente, ya que ofrece alternativas de tratamiento cuando las terapias habituales no funcionan o no están disponibles.

Por ejemplo, un médico podría recetar una hormona como la progesterona por vía transmucosa a pesar de que solo está aprobada para su uso por otras vías. Esta libertad es esencial para adaptar los tratamientos a las necesidades individuales de los pacientes y para qué la práctica clínica avance con base en la evidencia y la experiencia.

Sin embargo, es posible que las personas que podrían beneficiarse de la administración de medicamentos por vía transmucosa, como la progesterona, desconozcan esta información debido a las regulaciones de la FDA. Estas regulaciones requieren que todos los productos de progesterona de venta libre (OTC) estén etiquetados solo para su uso por vía tópica y como cosmético.

Como resultado, los fabricantes no pueden promover la administración por vía transmucosa de estos productos sin tener que reclasificarlos como medicamentos nuevos, lo que requeriría un proceso de aprobación largo y costoso.

Estas normas podrían evitar que las personas conozcan los posibles beneficios y aplicaciones alternativas de los medicamentos. Por ejemplo, una persona que busca una terapia hormonal efectiva tal vez no sepa que la progesterona por vía transmucosa podría ser una buena opción, ya que esta información no se promueve ni está disponible debido a las regulaciones y restricciones. Como consecuencia, los pacientes podrían perderse de tratamientos que podrían mejorar de forma significativa su calidad de vida.

Por qué recomiendo aplicar progesterona en las encías y no en la piel

La administración por vía transdérmica y transmucosa son dos métodos que se utilizan para administrar medicamentos a través de diferentes tipos de tejidos corporales. La administración por vía transdérmica consiste en aplicar el medicamento sobre la piel. Luego, el medicamento se absorbe a través de las capas de la piel y entra al torrente sanguíneo.

La administración por vía transmucosa consiste en aplicar una sustancia en las membranas mucosas, como las que se encuentran en la boca. El compuesto se absorbe a través de los tejidos mucosos y entra de forma directa al torrente sanguíneo. La FDA considera que la vía de administración es fundamental para determinar si un producto de progesterona se clasifica como un medicamento nuevo. De acuerdo con la FDA, la administración por vía transmucosa es muy diferente a la administración por vía tópica, y están sujetas a requisitos regulatorios diferentes.

Sin embargo, no recomiendo la progesterona transdérmica, ya que su piel exhibirá niveles elevados de la enzima 5-alfa reductasa, lo que provoca que una gran parte de la progesterona que toma se convierta en alopregnanolona y que no pueda volver a convertirse en progesterona.

Por esta razón, recomiendo aplicar progesterona por vía transmucosa (en las encías), ya que se absorbe de forma directa en el torrente sanguíneo y evita el metabolismo en el hígado, lo que la convertiría en metabolitos inútiles. Como ya lo mencioné, cuando usa la progesterona por vía transmucosa en las encías, como lo recomiendo, la FDA cree que eso la convierte en un medicamento, y prohíbe a cualquier compañía indicarlo en su etiqueta.

Este es el caso del producto Simply Progesterone by Health Natura, el cual contiene vitamina E y aceite de MCT. Health Natura menciona lo siguiente:²

“La FDA exige que todos los productos OTC que contienen progesterona se etiqueten solo para su uso por vía tópica y como cosmético. No podemos promover el uso por vía transmucosa de Simply Progesterone. Hacerlo, provocaría que la FDA tenga que reclasificar Simply Progesterone como medicamento y tendríamos que dejar de venderlo”.

Aunque algunas personas han expresado su preocupación porque la etiqueta dice que es solo para uso cutáneo, recuerde que lo más probable es que esto se deba a las razones que mencione; esto no es para protegerlo, es para proteger el flujo de dinero de la compañía farmacéutica. Aplicar progesterona en las encías es la vía de administración más recomendable y, a pesar de ser un uso no indicado, es legal.

En este caso, la progesterona es una hormona natural y no un medicamento, y es muy segura incluso en dosis altas. Esto es muy diferente a la progesterona sintética llamada progestina que las compañías farmacéuticas utilizan y que, con frecuencia y de forma incorrecta, llaman progesterona, la cual es peligrosa y nunca debería utilizarse.

Consejos para la administración adecuada de progesterona

Antes de usar progesterona, es importante entender que no es una solución mágica y que obtiene mejores resultados si la utiliza en conjunto con una nutrición bioenergética que le permita quemar glucosa de manera efectiva como combustible principal y con electrones de respaldo en sus mitocondrias que disminuyen la producción de energía. Mi nuevo libro sobre salud celular, el cual se publicará muy pronto, explica este proceso más a fondo.

Una vez que haya abordado su alimentación, otra estrategia efectiva que podría ayudar a contrarrestar el exceso de estrógenos es tomar progesterona transmucosa (ni oral ni transdérmica), ya que es un antagonista natural de los estrógenos. Como ya lo mencioné, la progesterona es una de las cuatro hormonas que, en mi opinión, podrían beneficiar a la mayoría de los adultos. (Las otras tres son la hormona tiroidea T3, la DHEA y la pregnenolona).

En lo personal, recomiendo tomar de 25 a 50 mg de progesterona bioidéntica al día, de preferencia una hora antes de acostarse, ya que también podría favorecer el sueño. Para aumentar su biodisponibilidad, mezcle la progesterona con vitamina E natural. La diferencia de biodisponibilidad entre tomar progesterona por vía oral sin vitamina E y con vitamina E, es de 45 minutos versus 48 horas.

El producto Simply Progesterone de Health Natura es una excelente opción, ya que contiene progesterona, vitamina E y aceite de MCT. También puede hacerlo usted mismo, solo necesita disolver polvo puro de progesterona USP en una cápsula de vitamina E de alta calidad y frotarlo sobre las encías. 50 miligramos de progesterona en polvo equivalen a casi 1/32 de cucharadita.

No utilice vitamina E sintética (acetato de alfa tocoferol; acetato significa que es sintética). La vitamina E natural se etiqueta como "d alfa tocoferol". Este es el isómero D puro, que es lo que su cuerpo puede utilizar.

También hay otros isómeros de vitamina E, y lo que necesita es el espectro completo de tocoferoles y tocotrienoles, en particular los tipos beta, gamma y delta, en el isómero D efectivo.

Si está en periodo de menstruación, debe tomar progesterona durante la fase lútea o la última mitad de su ciclo, es decir, comenzar 10 días después del primer día de su período y dejar de tomarla cuando vuelva a empezar su período.

Si es hombre, o una mujer que no menstrua, puede tomar progesterona todos los días durante 4 a 6 meses, y descansar una semana. Lo más recomendable es tomar progesterona 30 minutos antes de acostarse, ya que tiene una función anticortisol y aumentará los niveles de GABA, lo que le ayudará a dormir mejor.

¿Quiere la FDA tener el poder para regular la práctica de la medicina?

El Omnibus Appropriations Bill de 2023, que es un tomo de 4155 páginas y que implica un gasto de 1.7 billones de dólares, incluye 19 líneas que le darían a la FDA el poder de prohibir el uso no indicado de medicamentos aprobados. Joel Zinberg escribió lo siguiente en el Wall Street Journal:³

“Los médicos prescriben y emplean con frecuencia medicamentos y dispositivos médicos aprobados y etiquetados por la Administración de Alimentos y Medicamentos para un uso en particular. Sin embargo, en ocasiones los médicos descubren otros usos beneficiosos de estas tecnologías y que luego recetan a sus pacientes sin una autorización oficial específica.

La nueva norma modifica la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, o FDCA, para otorgar a la FDA la autoridad para prohibir algunos de estos usos no indicados de productos que de otro modo estarían aprobados. Esta intromisión en la relación médico-paciente podría afectar la innovación médica y la atención al paciente”.

Joel menciona que "la nueva disposición se promulgó a solicitud de la FDA",⁴ en respuesta a un fallo legal de 2021 que limitó el poder de la FDA para intervenir en la práctica de la medicina. En marzo de 2020, la FDA prohibió los dispositivos de descarga eléctrica para ciertos usos, en particular para tratar a pacientes que se autolesionan o que tienen comportamientos agresivos que podrían dañar a otros.

Los dispositivos están aprobados por la FDA y, aunque la FDA prohibió su uso en determinadas situaciones, si permitió su uso para tratar la adicción al tabaco y para otros fines.⁵ Esto dio lugar a una demanda (Judge Rotenberg Education Center vs FDA) en la que el Centro Educativo Judge Rotenberg, que es una escuela para personas con trastornos intelectuales y de comportamiento graves, demandó a la FDA por la prohibición.

El tribunal falló a favor de la escuela, y afirmó que la prohibición de la FDA violaba la ley federal, ya que interfería con la autoridad de los profesionales de la salud para practicar la medicina. Al día de hoy, la FDA no tiene el poder de prohibir dispositivos médicos para un uso particular.

En su versión actual, la Sección 360f de la FDCA solo le otorga a la FDA la autoridad para prohibir un dispositivo médico si representa "un riesgo considerable e irrazonable de enfermedad o lesión". La FDA puede prohibir el dispositivo por completo, pero no puede elegir cuándo puede y no puede usarse.

"Prohibir a un médico prescribir o utilizar un dispositivo para un uso no indicado o no aprobado violaría otra sección de la FDCA, la cual prohíbe a la FDA regular la 'práctica de la medicina'", menciona Joel. ⁶ Además, de acuerdo con una propuesta de norma en el Registro Federal del 26 de marzo de 2024:⁷

“La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, la Agencia o nosotros) propone prohibir los dispositivos de estimulación eléctrica (ESD) destinados al tratamiento de conductas autolesivas (SIB) o conductas agresivas (AB). La FDA afirma que estos dispositivos representan un riesgo considerable e irrazonable de enfermedad o lesión que no pueden corregirse ni eliminarse al etiquetarlos.

Esta iniciativa sigue una decisión judicial que anula una prohibición anterior y una enmienda a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que ratifica nuestra autoridad de prohibir un dispositivo para uno o más usos previstos. Si se finaliza, esta acción significará que los ESD para las SIB y las AB están alterados y no se comercializan de forma legal”.

Las decisiones sobre atención médica le corresponden a usted y a su médico

Cuando la FDA sobrepasa sus límites regulatorios, la coloca al mando de poderosas decisiones de atención médica que deben tomarse a nivel individual y personalizado entre un paciente y su proveedor de atención médica.

Durante la pandemia quedó claro que permitir a las agencias de salud determinar qué medicamentos pueden recetar los médicos afecta en gran medida a los pacientes.

Otro ejemplo de cómo la industria se interpone en el camino de la práctica de la medicina, es el rechazo de la FDA para permitir que la administración por vía transmucosa se mencione en las etiquetas de la progesterona de venta libre. Es seguro frotar progesterona en las encías y, de hecho, es lo más recomendable.